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治験管理室

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治験とは

「治験」とは、国(厚生労働省)から新しい薬の製造と販売の承認を得るため、人における有効性や安全性を調べる臨床試験のことをいいます。治験を実施するまでには、動物を使ってその薬の有効性や安全性について詳しく調べられていますが、人での有効性や安全性に関する情報は十分ではありません。そこで、これらのことを明らかにするという研究的側面をともなった治験を実施することが法律で定められています。
現在、病気の治療にはたくさんの薬が使われていますが、未だ効果的な治療薬がなく、十分な治療ができない病気もあります。当院では、より効果的で安全に使用できる医薬品を医療の場に提供できるよう、製薬企業などと協力して治験を行っています。

新しい薬ができるまで

基礎研究
[2~3年]
研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の可能性があると判断されるものを選別します。
非臨床研究
[3~5年]
選別した化合物の効果と安全性を調べるため、動物を対象とした試験を行います。3〜5年かけ繰り返し試験を行った結果、効果と安全性が確認されたものだけが、「薬の候補(治験薬)」となります。
治験(臨床試験)
[3~7年]
「薬の候補(治験薬)」の人への効果、安全性を調べる治験を行います。治験は3つの段階に分けて慎重に進められます。
第1相試験
健康な成人で
治験薬の安全性や吸収・排泄などを確認します。












第2相試験
少数の患者さんで
治験薬の有効性・安全性とともに、効果的な用法・用量を確認します。
第3相試験
多数の患者さんで
これまでの試験の結果が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また既存の薬との比較も行います。
承認申請・審査
2~3年
治験の結果を国(厚生労働省)に提出し、審査を受けます。
医薬品の誕生 このように治験を繰り返し行い、効果と安全性が確認されたものだけが承認され、新薬が誕生します。
製造販売後調査
4~10年
販売後も、さらに多くの患者さんに使用された場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などについての調査が行われ、再度薬の評価が行われます。

※当院では、上記の治験のうち主に第2・3相試験を実施しています。

治験コーディネーターの役割

当院には専任の治験コーディネーター(CRC)がいます。CRCは、看護師や臨床検査技師などの医療資格、および治験に関する専門的な知識を持ったスタッフで、被験者(患者さん)に安心して治験に参加していただけるよう、また法律に従って適正に治験が行われるよう、院内でさまざまな業務を行っています。
治験についてのご質問や不安なことがありましたら、いつでもCRCにご相談ください。

被験者の方々をサポートする治験コーディネーターの業務には、以下のようなものがあります。

  • 治験薬や内容について、被験者に詳しく説明します。
  • 被験者、医師、院内関係部署、および治験依頼者(製薬企業)の間に立って連絡調整を行うとともに、スケジュールを管理します。
  • 被験者の診察や検査、面談などに立ち会いサポートします。
  • 被験者への生活指導、服薬指導を行います。
  • 治験に関する不安や疑問などのご相談に応じます。
  • 治験データの収集および報告書などの作成を行います。

治験審査委員会について

治験実施施設は、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、法律により「治験審査委員会」を設置することが義務づけられています。この委員会は医学・薬学の専門家および非専門家によって構成され、治験の内容、治験の実施・中止・継続などについて、科学的および倫理的な観点から審議しています。
ここでは、当院の治験審査委員会に関わる情報を公開いたします。

治験審査委員会名簿

標準業務手順書

治験審査委員会議事録

2015年議事録

2014年議事録

2013年議事録

2012年議事録

2011年議事録

治験に関する
お問い合わせ

治験管理室

☎0566-97-8111(代表)

受付時間:月曜日~金曜日/8:30~17:00
       第2・4・5土曜日/8:30~12:00